Certificação de Sistemas da Qualidade para a Fabricação de Equipamentos (QAN e QAR)

Nós podemos oferecer aos nossos clientes a conveniência de combinar a certificação QAN e QAR com estruturas comuns de sistemas de gestão, como ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS 18001.

A DNV certifica os sistemas de qualidade dos fabricantes em conformidade com os requisitos da Diretiva ATEX e do Sistema IECEx. Isso é conhecido como QAN (Quality Assurance Notification - Notificação de Garantiade Qualidade) na diretiva ATEX e QAR (Quality Assurance Report - Relatório de Garantia de Qualidade) no sistema IECEx.

Dependendo da rota de avaliação da conformidade aplicável que um fabricante escolheu para a aprovação de seus produtos, eles geralmente descobrirão que é necessário obter uma QAN de um Organismo Notificado para poder colocar os produtos ATEX no mercado.

Nossos serviços de certificação IECEx e ATEX são emitidos pela DNV Nemko Presafe AS, em Oslo, Noruega.

Notificação de Garantia de Qualidade ATEX (QAN)

Tal como um certificado de exame de tipo UE, é um requisito mandatório para os fabricantes de equipamentos ATEX que tenham uma Notificação de Garantia de Qualidade para os produtos das categorias 1 e 2. A Notificação de Garantia de Qualidade é o monitoramento contínuo de sistemas e processos em relação a esses produtos de acordo com a EN 80079-34.

Os fabricantes de equipamentos ATEX devem cumprir com o(s) Anexo(s) da Diretiva ATEX (IV, V, VI, VII ou IX) dependendo da designação de zona do equipamento, se o(s) produto(s) são produzidos em série ou um número fixo de unidades são fabricados e se a certificação ISO 9001 estiver em vigor. Se o fabricante já possui um certificado ISO 9001 válido, o processo é um pouco mais simples, pois muitos dos requisitos fundamentais para a ISO 9001 e EN 80079-34 se sobrepõem.

O local de fabricação é auditado, incluindo outros sites envolvidos na fabricação do produto. Isso normalmente cobre uma revisão de registros e uma avaliação das especificações de projeto do equipamento, incluindo uma verificação dos ensaios realizados e da documentação do produto a ser fornecida. O próximo passo é o fabricante enviar uma cópia de sua documentação do sistema de qualidade para verificar se todos os requisitos necessários para o produto foram antedidos.

É aconselhável para um fabricante submeter-se a uma auditoria ATEX para se referir a EN 80079-34 e realizar as alterações necessárias para implementar os requisitos da norma EN 80079-34 em seu sistema existente. Temos o prazer de fornecer aos nossos clientes uma lista de verificação de requisitos e informações, antes de uma auditoria , sobre quais documentos precisarão ser fornecidos para o processo.

Uma data para uma visita de avaliação inicial será acordada no momento em que qualquer trabalho de certificação de produto relacionado estiver em um estágio adequado. É importante pensar na auditoria como um processo em que oportunidades de melhoria podem ser identificadas. Lembre-se de que tanto um certificado ATEX (QAN) válido quanto um certificado de produto ATEX válido são necessários para que o produto possa ser colocado no mercado da UE. Tenha em mente que o processo total pode levar algum tempo desde a fase inicial até a conclusão.

As não-conformidades levantadas durante a auditoria são discutidas na reunião de encerramento, o fabricante recebe um prazo para apresentar as ações corretivas relacionadas às ocorrências apontadas. Quando todas as não-conformidades forem encerradas, o Organismo Notificado emitirá a Notificação de Garantia de Qualidade, válida por 3 anos.

Uma auditoria de acompanhamento ocorrerá dentro de 18 meses. Uma auditoria de reavaliação para renovar o ATEX (QAN) ocorrerá 2 a 3 meses antes do vencimento do certificado. Se o fabricante não tiver um certificado ISO 9001, a auditoria de acompanhamento deve ser feita dentro de 12 meses.

Relatório de Avaliação de Qualidade IECEx (QAR)

Também é obrigatório que os fabrincantes de equipamentos certificados pelo IECEx tenham um sistema de gestão da qualidade documentado para seus produtos.

Para o IECEx, isso é chamado de Relatório de Avaliação de Qualidade(QAR). O fabricante deve garantir a conformidade com todos os requisitos da ISO/IEC 80079-34 e ter um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a ISO 9001. No entanto, como para o ATEX QAN, um certificado ISO 9001 não é um requisito obrigatório, mas é recomendado, pois simplifica o processo. Quanto a um ATEX QAN, o IECEx QAR é emitido com validade de três anos e publicado no site www.iecex.com.

Uma auditoria de acompanhamento ocorrerá dentro de 18 meses. Uma auditoria de reavaliação para renovar o IECEx (QAR) ocorrerá 2 a 3 meses antes do vencimento do certificado. Se o fabricante não tiver um certificado ISO 9001, a auditoria de acompanhamento deve ser feita dentro de 12 meses. Se o fabricante estiver solicitando, ou tiver um ATEX (QAN) e um IECEx (QAR), ambos os sistemas serão auditados e mantidos em conjunto.

O sistema de auditoria do IECEx não difere muito do sistema de auditoria ATEX. Recomenda-se que os fabricantes considerem os benefícios de uma auditoria combinada IECEx ATEX como uma opção eficiente em termos de tempo e custo. Por favor, entre em contato conosco para mais informações.

Avaliação Combinada (QAN, QAR & QMS)

Como um dos principais organismos de certificação do mundo, especializados em qualidade e certificação de sistemas de gestão, podemos oferecer aos nossos clientes a conveniência de combinar a certificação ATEX QAN e IECEx QAR com estruturas comuns de sistemas de gestão, como a ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

Entre em contato conosco para discutir suas necessidades de certificação de sistema de gestão da qualidade.

Diretivas / Esquemas Relevantes:

Diretiva ATEX – 2014/34/EU (que substitui a Diretiva ATEX original 94/9/EC)

IECEx – O sistema IEC para certificação de normas relativas aos equipamentos para uso em Atmosferas Explosivas

Normas Comuns:

ISO 80079-34 - Atmosferas explosivas– Parte 34: Aplicação de sistemas de qualidade para a fabricação de equipamentos

ISO 9001 - Sistemas de Gestão da Qualidade  - Requisitos

ISO 14001 - Sistemas de Gestão Ambiental - Requisitos com orientações para uso

ISO 45001 - Sistemas de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional - Requisitos com orientações para uso