ISO 13485:2016 - Interpretação dos Requisitos Norma

A norma ISO 13485 é uman norma de gestão da qualidade, para os dispositivos médicos. Para muitas empresas, a certificação ISO 13485, é a chave para a obtenção e manutenção de negócios globais.

A ISO 13485 é uma norma de gestão da qualidade para vários tipos de empresas envolvidas com dispositivos médicos. Muitas destas empresas utilizam esta norma para o desenvolvimento de seu sistema de gestão da qualidade, pois a adequação a ela é fundamental para a comercialização dos produtos médicos em diversos países. A certificação ISO 13485:2016 é um passo importante para a obtenção e manutenção de negócios globais. 

A norma reflete a exigência regulatória para as organizações, em toda a cadeia de fornecimento de dispositivos médicos.

Objetivos do Treinamento:   

• Compreensão da estrutura de uma sistema de gestão da qualidade de produtos médicos, com base em todos os processos que o compõe.  
• Compreender a relação do sistema de gestão da qualidade com os requisitos do Regulamento Europeu MDR (UE) 2017/745. 

Público Alvo:  

• Equipe envolvida com o processo de Gestão da Qualidade de empresas certificadas ou daquelas que almejam o processo de certificação ISO13485:2016; 
• Equipe envolvida com processo de certificação de produtos médicos – MDR (UE) 2017/745;  
• Equipe envolvida com Assuntos Regulatorios, Projeto e Desenvolvimento;  
• Auditores Internos;  
• Alta Administração;

Conteúdo Programático:  

• Introdução – Requisitos, termos e definições; 
• Apresentação e interpretação de todos os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade conforme ISO 13485:2016; 
• Compreensão da correlação da ISO 13485:2016 com o Regulamento Europeu MDR (UE) 2017/745;

Certificado:  

Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.

Modalidade disponível e recursos necessários para participação:

Oferecemos o curso e exame final em duas modalidades de entrega.Você pode selecionar um treinamento presencial ou um curso Online ao Vivo conforme sua conveniência. O número total de horas assim como os  objetivos de aprendizagem do curso  permanecem os mesmos para ambas as modalidades.

Curso presencial:

Para este formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários.

Para opções no formato “In Company” – Consulte-nos.

Curso online ao vivo: 

Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo. 

Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.