ISO 14971:2019- Interpretação dos Requisitos Norma
A Norma ISO 14971:2019 auxilia os fabricantes a identificarem os perigos associados ao dispositivo médico, estimar e avaliar os riscos, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles implantados.
Objetivos do Treinamento:
- Compreensão da norma de gerenciamento de riscos ISO 14971:2019 e do impacto que ela tem em todo ciclo de vida do dispositivo médico e no processo de tomada de decisão dos fabricantes e distribuidores.
- Compreender a relação do gerenciamento de riscos com o sistema de gestão da Qualidade de dispositivos médicos ISO13485:2016 e com o Regulamento Europeu MDR (UE) 2017/745.
Público Alvo:
- Equipe envolvida com o processo de Gestão da Qualidade de empresas certificadas ou daquelas que almejam o processo de certificação ISO13485:2016;
- Equipe envolvida com processo de certificação de produtos médicos - MDR (UE) 2017/745;
- Equipe envolvida com Assuntos Regulatorios, Projeto e Desenvolvimento;
- Auditores Internos;
- Alta Administração;
Conteúdo Programático:
- Introdução – Requisitos, termos e definições;
- Processo de gerenciamento de riscos;
- Processo de análise dos riscos existentes - com abordagem para uso pretendido, mau uso e segurança -
identificação de perigos, situações perigosas e estimativa do risco; - Avaliação e controle dos riscos – com abordagem para análise sobre geração de novos riscos decorrentes das
medidas de controle; - Avaliação do risco residual, risco residual global e análise de risco-benefício;
- Atualização do Gerenciamento de riscos a partir de dados de produção e pós produção;
Certificado:
Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV, para aqueles que obtiverem presença mínima de 80% na aula.
Modalidade disponível e recursos necessários para participação:
Oferecemos o curso e exame final em duas modalidades de entrega.Você pode selecionar um treinamento presencial ou um curso Online ao Vivo conforme sua conveniência. O número total de horas assim como os objetivos de aprendizagem do curso permanecem os mesmos para ambas as modalidades.
Curso presencial:
Para este formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários.
Para opções no formato “In Company” – Consulte-nos.
Curso online ao vivo:
Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo.
Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.
Objetivos do Treinamento:
- Compreensão da norma de gerenciamento de riscos ISO 14971:2019 e do impacto que ela tem em todo ciclo de vida do dispositivo médico e no processo de tomada de decisão dos fabricantes e distribuidores.
- Compreender a relação do gerenciamento de riscos com o sistema de gestão da Qualidade de dispositivos médicos ISO13485:2016 e com o Regulamento Europeu MDR (UE) 2017/745.
Público Alvo:
- Equipe envolvida com o processo de Gestão da Qualidade de empresas certificadas ou daquelas que almejam o processo de certificação ISO13485:2016;
- Equipe envolvida com processo de certificação de produtos médicos - MDR (UE) 2017/745;
- Equipe envolvida com Assuntos Regulatorios, Projeto e Desenvolvimento;
- Auditores Internos;
- Alta Administração;
Conteúdo Programático:
- Introdução – Requisitos, termos e definições;
- Processo de gerenciamento de riscos;
- Processo de análise dos riscos existentes - com abordagem para uso pretendido, mau uso e segurança -
identificação de perigos, situações perigosas e estimativa do risco; - Avaliação e controle dos riscos – com abordagem para análise sobre geração de novos riscos decorrentes das
medidas de controle; - Avaliação do risco residual, risco residual global e análise de risco-benefício;
- Atualização do Gerenciamento de riscos a partir de dados de produção e pós produção;
Certificado:
Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV, para aqueles que obtiverem presença mínima de 80% na aula.
Modalidade disponível e recursos necessários para participação:
Oferecemos o curso e exame final em duas modalidades de entrega.Você pode selecionar um treinamento presencial ou um curso Online ao Vivo conforme sua conveniência. O número total de horas assim como os objetivos de aprendizagem do curso permanecem os mesmos para ambas as modalidades.
Curso presencial:
Para este formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários.
Para opções no formato “In Company” – Consulte-nos.
Curso online ao vivo:
Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo.
Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.