ISO 14971:2019- Interpretação dos Requisitos Norma

A Norma ISO 14971:2019 auxilia os fabricantes a identificarem os perigos associados ao dispositivo médico, estimar e avaliar os riscos, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles implantados.

Objetivos do Treinamento:

• Compreensão da norma de gerenciamento de riscos ISO 14971:2019 e do impacto que ela tem em todo ciclo de vida do dispositivo médico e no processo de tomada de decisão dos fabricantes e distribuidores.
• Compreender a relação do gerenciamento de riscos com o sistema de gestão da Qualidade de dispositivos médicos ISO13485:2016 e com o Regulamento Europeu MDR (UE) 2017/745.

Público Alvo:

• Equipe envolvida com o processo de Gestão da Qualidade de empresas certificadas ou daquelas que almejam o processo de certificação ISO13485:2016;
• Equipe envolvida com processo de certificação de produtos médicos - MDR (UE) 2017/745;
• Equipe envolvida com Assuntos Regulatorios, Projeto e Desenvolvimento; 
• Auditores Internos; 
• Alta Administração; 

Conteúdo Programático:

• Introdução – Requisitos, termos e definições;
• Processo de gerenciamento de riscos;
• Processo de análise dos riscos existentes - com abordagem para uso pretendido, mau uso e segurança - 
  identificação de perigos, situações perigosas e estimativa do risco;
• Avaliação e controle dos riscos – com abordagem para análise sobre geração de novos riscos decorrentes das
  medidas de controle;
• Avaliação do risco residual, risco residual global e análise de risco-benefício;
• Atualização do Gerenciamento de riscos a partir de dados de produção e pós produção;

Certificado:

Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV, para aqueles que obtiverem presença mínima de 80% na aula.

Modalidade disponível e recursos necessários para participação:

Oferecemos o curso e exame final em duas modalidades de entrega.Você pode selecionar um treinamento presencial ou um curso Online ao Vivo conforme sua conveniência. O número total de horas assim como os  objetivos de aprendizagem do curso  permanecem os mesmos para ambas as modalidades.

Curso presencial:

Para este formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários.

Para opções no formato “In Company” – Consulte-nos.

Curso online ao vivo: 

Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo. 

Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.