MEDICAL DEVICE REGULATION - MDR Interpretação dos Requisitos
Este curso abrange o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (2017/745), que substituiu a anterior Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE).
O regulamento Europeu 2017/745 tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno em relação aos dispositivos médicos, considerando um elevado nível de proteção da saúde dos pacientes e utilizadores e as pequenas e médias empresas que operam neste segmento. O regulamento também define normas para elevados níveis de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos fabricados.
O Regulamento visa também facilitar as trocas comerciais e promover a competitividade, assim como suprir a ausência de legislação para os dispositivos sem finalidade médica (dispositivos para fins estéticos), os dispositivos que incorporem derivados de células ou tecidos não viáveis de origem humana, os testes genéticos preditivos e a disponibilização online de dispositivos médicos.
Objetivos do Treinamento:
- Interpretação dos requisitos propostos pela Regulamentação Européia – MDR (UE) 2017/745;
- Compreensão dos novos requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade propostos pelo Regulamento europeu e a incorporação destes no Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016;
- Desenvolvimento de habilidades para avaliação destes requisitos na organização e na cadeia de fornecedores;
Público Alvo:
- Equipe envolvida com o processo de Gestão da Qualidade de empresas fornecedoras de produtos médicos;
- Equipe envolvida com processo de certificação de produtos médicos – MDR (UE) 2017/745;
- Equipe envolvida com Assuntos Regulatorios, Projeto e Desenvolvimento;
- Auditores Internos;
- Alta Administração;
Conteúdo Programático:
- Estrutura do Regulamento Europeu MDR (UE) 2017/745 - Artigos e Anexos
- Requisitos Gerais de segurança e Desempenho
- Documentação Técnica
- Documentação técnica relativa ao monitoramento pós-comercialização
- Declaração de conformidade
- Sistema UDI e Registro de dispositivos e Operadores Econômicos
- Classificação de Dispositivos Médicos
- Rotas para avaliação de Conformidad
- Vigilância, Ações de campo e Atividades de Monitoramento
- Avaliação clínica e acompanhamento pós mercado
Certificado:
Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.
Modalidade disponível e recursos necessários para participação:
Oferecemos o curso e exame final em duas modalidades de entrega.Você pode selecionar um treinamento presencial ou um curso Online ao Vivo conforme sua conveniência. O número total de horas assim como os objetivos de aprendizagem do curso permanecem os mesmos para ambas as modalidades.
Curso presencial:
Para este formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários.
Para opções no formato “In Company” – Consulte-nos.
Curso online ao vivo:
Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo.
Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.