Sala Limpa - Abordagem conforme ISO14644 e ISO14698
Neste curso, você aprenderá sobre a estrutura da sala limpa necessária para a fabricação de dispositivos médicos estéreis e não estéreis, além da metodologia e rotina para monitoramento da sala limpa.
Sala limpa é constituída por um ambiente isolado e adequadamente estabelecido em relação a partículas transportadas pelo ar de natureza viável e não viável, temperatura, umidade, pressão do ar, fluxo de ar, movimento do ar e iluminação. Além disso, é um sistema que necessita ser monitorado para garantir que atenda aos parâmetros estabelecidos e que possua capacidade de controle microbológico a fim de evitar contaminação dos produtos manipulados em seu interior.
Objetivos do Treinamento:
- Compreensão da estrutura de sala limpa necessária para fabricação de dispositivos médicos estéreis e não estéreis, e as particularidades das atividades relacionadas com cada um deles.
- Compreensão da metodologia e rotina de monitoramento da sala limpa.
Público Alvo:
- Profissionais que trabalham em processos realizados dentro de sala limpa;
- Gestores de processos produtivos, de controle de qualidade, regulatório,
- Projeto e Desenvolvimento;
- Equipe de Gestão da qualidade;
- Auditores internos;
Conteúdo Programático:
- Classificação da limpeza do ar;
- Especificações para testes e monitoramento para demonstração de conformidade da classificação de limpeza do ar;
- Controle de biocontaminação;
- Avaliação dos dados de biocontaminação;
- Operações dentro da sala limpa;
Certificado:
Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.
Modalidade disponível e recursos necessários para participação:
Oferecemos o curso e exame final em duas modalidades de entrega.Você pode selecionar um treinamento presencial ou um curso Online ao Vivo conforme sua conveniência. O número total de horas assim como os objetivos de aprendizagem do curso permanecem os mesmos para ambas as modalidades.
Curso presencial:
Para este formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários.
Para opções no formato “In Company” – Consulte-nos.
Curso online ao vivo:
Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo.
Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.
Sala limpa é constituída por um ambiente isolado e adequadamente estabelecido em relação a partículas transportadas pelo ar de natureza viável e não viável, temperatura, umidade, pressão do ar, fluxo de ar, movimento do ar e iluminação. Além disso, é um sistema que necessita ser monitorado para garantir que atenda aos parâmetros estabelecidos e que possua capacidade de controle microbológico a fim de evitar contaminação dos produtos manipulados em seu interior.
Objetivos do Treinamento:
- Compreensão da estrutura de sala limpa necessária para fabricação de dispositivos médicos estéreis e não estéreis, e as particularidades das atividades relacionadas com cada um deles.
- Compreensão da metodologia e rotina de monitoramento da sala limpa.
Público Alvo:
- Profissionais que trabalham em processos realizados dentro de sala limpa;
- Gestores de processos produtivos, de controle de qualidade, regulatório,
- Projeto e Desenvolvimento;
- Equipe de Gestão da qualidade;
- Auditores internos;
Conteúdo Programático:
- Classificação da limpeza do ar;
- Especificações para testes e monitoramento para demonstração de conformidade da classificação de limpeza do ar;
- Controle de biocontaminação;
- Avaliação dos dados de biocontaminação;
- Operações dentro da sala limpa;
Certificado:
Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.
Modalidade disponível e recursos necessários para participação:
Oferecemos o curso e exame final em duas modalidades de entrega.Você pode selecionar um treinamento presencial ou um curso Online ao Vivo conforme sua conveniência. O número total de horas assim como os objetivos de aprendizagem do curso permanecem os mesmos para ambas as modalidades.
Curso presencial:
Para este formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários.
Para opções no formato “In Company” – Consulte-nos.
Curso online ao vivo:
Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo.
Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.